Anvisa anuncia decisão( Foto: Arquivo Politica Real)

(Brasília-DF, 13/05/2022) Era muita aguardada uma posição de nossa principal autoridade sanitária, depois que o Ministério da Saúde determinou o fim da emergência do covid-19 ainda em  abril. Nessa quinta-feira, 12, a Anvisa aprovou a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de medicamentos e vacinas para Covid-19. As autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. As empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo.

Foram definidas, também, novas regras para novos pedidos de autorizações emergenciais  para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças, está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

O principal objetivo da medida é de não criar problemas ao fornecimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 à população brasileira. A revisão foi necessária já que, face a Portaria 913/2022 do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), que faria que as AUEs perdessem automaticamente a sua validade.

Como foi

A relatora da matéria, diretora Meiruze Freitas, destacou que, apesar do anúncio do fim da Emergência, há real necessidade de ferramentas regulatórias estratégicas que permitam manter e ampliar o acesso aos medicamentos e vacinas utilizados no enfrentamento da Covid-19.

Segunda a diretora, “É certo que ainda há a necessidade do estrito acompanhamento regulatório e da regular disponibilidade de produtos e serviços de interesse sanitário utilizados nas ações de combate da Covid-19, com destaque para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.”

Ela destacou que a pandemia desafiou a Agência em todos os sentidos, levando à necessidade de repensar procedimentos, diretrizes e práticas, tendo sempre como norte a proteção e a promoção da saúde pública.

A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada da Anvisa também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de AUE. Confira os principais pontos:

- A via de AUE para novas vacinas somente se dará para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

- A Anvisa considerará os relatórios de aprovação dos medicamentos e vacinas das seguintes autoridades reguladoras: Organização Mundial da Saúde (OMS), autoridades reguladoras membros fundadores e membros permanentes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA).

- Quando o produto for aprovado por uma das autoridades listadas, as empresas deverão apresentar o relatório ou parecer de aprovação da autoridade.

- Os fabricantes dos medicamentos ou vacinas deverão possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.

- As empresas deverão observar o disposto nos Guias 42/2020 e 49/2021, e suas atualizações.

- Além disso, as empresas deverão submeter à Anvisa um relatório de avaliação técnica do produto objeto do pedido, elaborado pela empresa requerente.

- Quanto aos prazos, a Anvisa avaliará os pedidos de AUE em até 30 dias, podendo emitir exigências para complementação de dados.

- As empresas detentoras de AUE devem notificar os eventos adversos graves à Anvisa em até 72 horas da ocorrência.

- A vigência desta Resolução cessará após 365 dias da sua publicação.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr.)